MDR 2017/745: cosa deve fare oggi un laboratorio odontotecnico per essere conforme.

Il Regolamento Europeo MDR 2017/745 ha introdotto regole più rigorose per tutti i fabbricanti di dispositivi medici, compresi i laboratori odontotecnici. L’obiettivo è garantire maggiore sicurezza per i pazienti, tracciabilità dei manufatti e una gestione documentale più strutturata.

Molti odontotecnici vedono il MDR come un insieme di obblighi burocratici complessi. In realtà, una volta organizzati i processi e la documentazione, rispettare la normativa diventa molto più semplice e consente anche di valorizzare la qualità del proprio lavoro.

Quali documenti sono obbligatori?

Per ogni dispositivo su misura il laboratorio deve predisporre e conservare una serie di documenti che dimostrino la conformità del prodotto ai requisiti del regolamento.

Tra i principali adempimenti troviamo:

• Dichiarazione di Conformità
  Documento che identifica il dispositivo, il paziente, il medico prescrittore e attesta che il manufatto è stato realizzato nel rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione previsti dal MDR. Deve essere conservato per almeno 10 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili).
• Etichettatura del dispositivo
  La confezione deve riportare informazioni essenziali come dati del laboratorio, descrizione del dispositivo, codice lavoro, data di consegna, condizioni di conservazione e riferimenti alla prescrizione medica.
• Istruzioni per l’uso
  Devono contenere informazioni sui materiali utilizzati, modalità di manutenzione, avvertenze, precauzioni e indicazioni utili per garantire un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo.
• Piano di Gestione dei Rischi
  Ogni laboratorio deve documentare l’analisi dei rischi associati ai dispositivi realizzati, monitorare eventuali criticità e aggiornare periodicamente le informazioni raccolte attraverso l’attività di sorveglianza post-commercializzazione.
• Sistema di Gestione della Qualità
  È necessario definire procedure documentate che regolino progettazione, produzione, controlli, gestione delle non conformità, fornitori e attività di vigilanza.
• Nomina della PRRC
  Il MDR richiede inoltre l’individuazione di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC), incaricata di verificare la conformità documentale e il rispetto degli obblighi previsti dal regolamento.

  Sorveglianza post-vendita e PSUR

Il MDR richiede di raccogliere e analizzare sistematicamente le informazioni provenienti dall’utilizzo dei dispositivi immessi sul mercato. Reclami, rifacimenti, non conformità, incidenti e segnalazioni dei prescrittori devono essere documentati e utilizzati per aggiornare l’analisi dei rischi e la documentazione tecnica. A seconda della classificazione del dispositivo e dell’organizzazione adottata dal laboratorio, queste informazioni confluiscono nelle attività di PMS e nel Periodic Safety Update Report (PSUR), documento che dimostra il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi.

Il vero rischio? La gestione della documentazione

Nella pratica quotidiana il problema non è solo produrre i documenti, ma anche archiviarli correttamente, recuperarli rapidamente in caso di controlli e mantenerli aggiornati nel tempo.

Documenti cartacei, file salvati in cartelle diverse, dichiarazioni mancanti o non firmate possono esporre il laboratorio a contestazioni e sanzioni, oltre a comportare una significativa perdita di tempo operativo.

Come semplificare la conformità con OrisLab Q e MyDoc

Per questo motivo sempre più laboratori scelgono di digitalizzare la gestione documentale.

Con il software gestionale OrisLab Q è possibile generare e organizzare le informazioni relative ai lavori, mantenendo la tracciabilità delle commesse e dei dispositivi realizzati.

Grazie a MyDoc, il servizio di dematerializzazione documentale integrato, dichiarazioni di conformità, prescrizioni, allegati tecnici e documentazione MDR possono essere archiviati digitalmente in modo ordinato, sicuro e facilmente consultabile.

Il risultato è un processo più efficiente, una maggiore tutela in caso di verifiche ispettive e una significativa riduzione del rischio di errori o smarrimento dei documenti.

Essere conformi al MDR 2017/745 non significa aggiungere burocrazia al proprio lavoro, ma dotarsi degli strumenti giusti per dimostrare la qualità e la sicurezza dei dispositivi realizzati ogni giorno.

Per approfondire il regolamento è possibile consultare il portale ufficiale della Commissione Europea sul MDR 2017/745.