Nuovo Regolamento MDR 2017/745 sui dispositivi medici su misura

ORISLAB Q: il gestionale per odontotecnici che aiuta a gestire in modo semplice il nuovo MDR 2017/745

Il Gruppo OrisLine lancia sul mercato il nuovissimo software per la gestione del laboratorio odontotecnico OrisLab Q. Nato dall’evoluzione dello originale OrisLab, utilizzato in tutta Italia da oltre 20 anni, il nuovo OrisLab Q è pensato specificatamente per aiutare l’odontotecnico a gestire il nuovo MDR 2017/745, il regolamento UE sui dispositivi medici in vigore dal 2017 e applicato in via definitiva dal 26 maggio 2021. Questo Regolamento abroga la Direttiva 93/42 e 2007/47.

Obiettivo del nuovo MDR, così come era già per le precedenti normative, è quello di tutelare la salute dell’utente finale del dispositivo, il paziente.

Senza stravolgere quello che è stato fino ad oggi, si pone ulteriormente l’attenzione su quei processi di controllo e vigilanza, importanti per ottenere la massiam qualità possibile del dispositivo.

Le novità e gli adempimenti principali per gli odontotecnici italiani sono: la definizione del Responsabile, incaricato a vigilare sul rispetto della normativa; la nuova dichiarazione di conformità e di non conformità e la documentazione per la rimessa a nuovo o il ricondizionamento dei dispositivi.

Particolare attenzione merita anche l’introduzione del nuovo Psur (Periodic Safety Update Report), un documento di sintesi che riporta i risultati delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione.

OrisLab conserva l’esperienza maturata da oltre 20 anni in modo da rendere il nuovo prodotto di immediato utilizzo, inoltre l’introduzione di alcune funzioni avanzate può aiutare a migliorare l’efficienza del laboratorio in termini di risparmio di tempi e snellimento di alcuni processi.

Tutti i documenti si possono esportare in pdf ed inviare tramite email e pec allo Studio. Le fatture elettroniche ed il fascicolo tecnico dei lavori si possono dematerializzare con il servizio Mydoc per eliminare il cartaceo con tutti i costi di gestione annessi. Inoltre OrisLab Q, con Mydoc, offre una soluzione ottimale alla richiesta del nuovo regolamento europeo di conservare per almeno 10 anni i documenti relativi ai dispositivi medici realizzati, anche in caso di cessata attività.

La nuova Agenda, giornaliera, settimanale e mensile, permette di gestire gli impegni di tutti gli operatori che lavorano in laboratorio ed organizzare in modo più efficiente i lavori e le consegne allo studio.

La nuova funzione di importazione immagini 3D in formato stl consente di importare direttamente nella scheda lavori le immagini esportate da sistemi cad/cam .

In OrisLab Q sono inclusi protocolli di produzione di protesi fissa, mobile, scheletrica ed ortodonzia, aggiornati con le ultime tecnologie 3D.

Il nuovo Design ergonomico, icone grandi ed intuitive, che migliorano l’esperienza di usabilità e permettono di muoversi all’interno del programma in modo più veloce.

OrisLab Q è attivabile in diversi piani a seconda delle funzionalità che interessano di più.